Extracto
Introducción
La sensibilidad de la detección del cáncer de pulmón basado TC para la detección temprana del cáncer de pulmón es equilibrada por el elevado número de nódulos pulmonares benignos identificados, las consecuencias desconocidas de la radiación de la prueba, y el coste potencial de un programa de cribado basado en CT. CAD radiografía de tórax puede mejorar la sensibilidad de la radiografía de tórax normal y reducir al mínimo los riesgos de cribado basado en CT.
Métodos
Los sujetos del estudio fueron: edad 40-75 años con más de 10 años-paquete de tabaco y /o un riesgo adicional de desarrollar cáncer de pulmón. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a recibir una radiografía de tórax vista o placebo control de la AP (pasaron por el proceso de ser fotografiado, pero no se obtuvieron imágenes). Las imágenes fueron revisados primero sin y luego con la ayuda de CAD. Se informó nódulos procesables y evaluación adicional fue rastreado. El resultado primario fue la tasa de desarrollar cáncer de pulmón en estadio avanzado sintomático.
Resultados
1.424 sujetos se inscribieron. 710 recibieron una radiografía de tórax CAD, 29 de los cuales se encontró que tenían un nódulo pulmonar accionable sobre el cribado de prevalencia. De los 15 sujetos que tenían una TC de tórax realizada para la evaluación adicional, un nódulo pulmonar se confirmó en 4, 2 de las cuales representaba el cáncer de pulmón. Tanto de los cánceres fueron vistos por el radiólogo sin ayuda y fueron identificados por la radiografía de tórax CAD. La incidencia acumulada de cáncer de pulmón avanzado sintomático fue de 0,42 casos por cada 100 persona-años en el grupo de control; no hubo eventos en el grupo de cribado.
Conclusiones
La evaluación adicional es necesaria para determinar si la radiografía de tórax CAD tiene un papel como herramienta de cribado del cáncer de pulmón.
ClinicalTrials. gov identificador NCT01663155
Visto: Mazzone PJ, Obuchowski N, M Phillips, Risius B, Bazerbashi B, Meziane M (2013) la detección del cáncer de pulmón con detección asistida por ordenador la radiografía de tórax: diseño y los resultados de un estudio aleatorizado, ensayo controlado . PLoS ONE 8 (3): e59650. doi: 10.1371 /journal.pone.0059650
Editor: Olga Y. Gorlova, la Universidad de Texas Centro de Cáncer MD Anderson, Estados Unidos de América
Recibido: 27 Julio, 2012; Aceptado: 16 de febrero de 2013; Publicado: 20 Marzo 2013
Derechos de Autor © 2013 Mazzone y col. Este es un artículo de acceso abierto distribuido bajo los términos de la licencia Creative Commons Attribution License, que permite el uso ilimitado, distribución y reproducción en cualquier medio, siempre que el autor original y la fuente se acreditan
Financiación:. El juicio fue financiado por el Departamento de Desarrollo de Ohio, TECH 06-55. Los donantes no tenía papel en el diseño del estudio, la recogida y análisis de datos, decisión a publicar, o la preparación del manuscrito
Conflicto de intereses:.. Los autores han declarado que no existen intereses en competencia
Introducción
el cáncer de pulmón es el más curable cuando se detecta en una etapa temprana. Desafortunadamente, la mayoría de los individuos con cáncer de pulmón presente en una fase avanzada, cuando el pronóstico es muy pobre. Por lo tanto, los pacientes con cáncer de menos de 1 de cada 6 pulmonares estarán viviendo 5 años después del diagnóstico [1]. Tal mal pronóstico sigue siendo a pesar de grandes esfuerzos en todos los frentes de la lucha contra el cáncer de pulmón (prevención, detección y tratamiento). Por estas razones, ha habido una gran inversión en el estudio de la detección del cáncer de pulmón a base de imágenes.
El principal objetivo de cualquier programa de cribado es una reducción en el número de muertes específicas de la enfermedad en la población estudiada. Hasta hace poco, ningún estudio de detección de cáncer de pulmón fue capaz de reclamar este resultado se había cumplido. Ensayos controlados de imágenes basado en una radiografía de tórax mostró mejoría en la supervivencia, pero no redujo la mortalidad [2]. estudios de cohortes CT mostraron datos de supervivencia prometedores pero su diseño no permitieron un resultado mortalidad a evaluarse [3], [4]. Estos estudios también pusieron de relieve los problemas con la detección basada CT, incluyendo el alto número de nódulos pulmonares benignos encontrado que requieren ensayos adicionales, el riesgo potencial a largo plazo de la radiación de la TC y la incierta relación coste-efectividad de un programa de cribado basado en la TC [3] -. [5]
en 2008, antes del anuncio de los resultados de los ensayos controlados de cribado basado en la TC, se desarrolló un ensayo de cribado del cáncer de pulmón con la esperanza de abordar algunas de las limitaciones tanto de tórax estándar ray y la TC, lo que podría complementar los ensayos controlados en curso de prueba CT. Como alternativa a pecho estándar de rayos x y el cribado CT, el uso de un sistema de rayos X del pecho con una capacidad mejorada para detectar cáncer de pulmón podría tener algunas ventajas. Las radiografías de tórax son fácilmente disponibles, menos costosa, se identifican menos falsos positivos y los pacientes sometidos a una menor radiación. la detección asistida por ordenador (CAD) de nódulos pulmonares en la radiografía de tórax tiene el potencial de mejorar la sensibilidad del pecho estándar de rayos X para detectar el cáncer de pulmón en estadio precoz. Aquí se describe el protocolo del estudio y los resultados de la detección usando un sistema de rayos x de pecho CAD. El objetivo principal de este estudio fue determinar si la detección del cáncer de pulmón con un sistema de rayos X del pecho CAD llevaría a una reducción en el cáncer de pulmón en estadio avanzado sintomático. A nuestro entender este es el primer ensayo controlado de equipo de rayos x de pecho en el que hay un grupo de control con placebo, y el primer ensayo de cribado del pecho de rayos X que utiliza CAD para mejorar la capacidad de detectar cánceres sutiles.
Métodos
Ética Declaración
el estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Clínica Cleveland. Todos los participantes del estudio firmaron un documento de consentimiento informado.
Diseño del ensayo
Este fue un estudio aleatorizado, controlado con placebo de la detección del cáncer de pulmón con un sistema de rayos X del pecho CAD en una población en riesgo . Este fue un estudio de centro único con 4 lugares en los que se produjo la imagen a través del Sistema de Salud de la Clínica Cleveland. El extremo inferior de los criterios de edad se redujo del 50 al 40 temprano en el juicio debido a la lentitud del reclutamiento. El ensayo se terminó antes de tiempo, previo informe de los resultados de los ensayos del NLST, debido tanto a la contratación lento y la determinación de que una evolución del ensayo a una comparación de CAD en el pecho de rayos X a dosis bajas de CT se había vuelto más relevante.
Objetivos del estudio
el objetivo primario del estudio fue determinar si el cribado del cáncer de pulmón con el pecho CAD rayos x reduce la incidencia de cáncer de pulmón avanzado sintomática en comparación con ningún cribado en una población de alto riesgo. La presencia de cáncer de pulmón avanzado sintomático se basa en el cumplimiento de todos los criterios siguientes: El paciente ha sido diagnosticado de carcinoma de células no pequeñas, en estadio II o superior, o carcinoma de células pequeñas, cualquier etapa; El paciente ha experimentado un síntoma que les llevó a buscar el contacto con un médico desde el momento de la última visita de estudio, o en el momento de su próxima visita de estudio el paciente había desarrollado un nuevo síntoma, o un cambio en un síntoma crónico dentro del 6 semanas anteriores, que todavía no se ha traducido en una visita al médico; El síntoma (s) se sentía estar relacionado con el diagnóstico de cáncer de pulmón, adjudicado por un Comité de Revisión de los Resultados.
Criterios de inclusión
Edades 40-75 años y al menos una de las siguientes criterios:..
un fumador actual ex o con al menos un paquete de 10 años de historia
un familiar de primer grado (padres, hermanos o hijos) con antecedentes de cáncer de pulmón
un diagnóstico clínico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Es capaz de regresar para una evaluación anual de seguimiento.
dispuesto a firmar un formulario de autorización médica.
Criterios de exclusión
Dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción, sujeto ha tenido:
Una nueva tos o tos crónica que ha empeorado
nueva dificultad. aliento, o cualquier empeoramiento de la disnea.
A sangre produciendo tos.
dolor constante en el pecho.
La infección respiratoria.
peso involuntaria e inexplicable la pérdida de más del 5% del peso corporal total.
condición de salud actual requiere el uso de oxígeno suplementario.
el sujeto tiene una afección médica que impida el tema de someterse tratamiento para el cáncer de pulmón.
el sujeto ha sido diagnosticado con un tumor maligno en los últimos 5 años, excluyendo el cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino y cáncer de próstata localizado.
el sujeto tiene recibido una radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax en los últimos 6 meses.
el sujeto está participando en otro ensayo de cribado del cáncer, un estudio de fármaco o dispositivo de investigación, o un estudio de prevención del cáncer.
Asunto ha tenido una neumonectomía.
el sujeto ha tenido una lobectomía o segmentectomía dentro de los últimos 5 años.
Estudio Asunto aleatorización
los sujetos del estudio fueron asignados al azar con la misma asignación de ya sea con un sistema de detección de rayos X del pecho CAD o de un procedimiento de detección de placebo (de pie para una radiografía de tórax, pero ninguno tomada). Un diseño de aleatorización estratificada 4-variable se aplican en función de las siguientes variables de estratificación: sitio de la matrícula (Cleveland Clinic campus principal, este, oeste, o clínicas satélites sur), la edad (& lt; 65 frente a ≥65 años de edad), el género, y el estado de los síntomas (sin reportado tos crónica o falta de aliento frente a la tos crónica informado o dificultad para respirar). Había 8 estratos dentro de cada sitio de inscripción: 2 edades × 2 × 2 sexos síntoma estados × 4 lugares (un total de 32 estratos). Dentro de cada estrato se utilizó un bloque al azar de tamaño variable para ese estrato. Después de un estudio de inscripción se ha introducido la información está sujeta a una base de datos que conduce a una asignación central automática de pecho de rayos X o de placebo.
La radiografía de tórax Procedimiento
Los pacientes asignados al azar al brazo de detección recibida una vista frontal PA radiografía de tórax normal. Los factores técnicos eran 125 kVp, mAs 1.60, 500 ms, sensores AEC izquierda y derecha, 72 "SID. La dosis de radiación al paciente es de 20 milirems de la vista frontal. A continuación, la imagen se envía electrónicamente a ser archivado ya una estación de lectura PACS dedicada a la interpretación. La misma imagen se envía simultáneamente a un servidor CAD donde la imagen fue procesada y regiones de interés fueron marcados. La radiografía de CAD-procesado estaba disponible para su revisión en cuestión de segundos. La versión utilizada fue CAD Alerta en 5.0 (Riverain Médica).
Los pacientes asignados al azar al grupo de control fueron introducidos en una sala de radiografía de tórax y se coloca contra la unidad de rayos x. La luz con el objetivo se coloca correctamente y se produjo un sonido de clic cuando el técnico de radiología inició el placebo rayos X, sin embargo ninguna exposición se activó y se obtuvo ninguna imagen.
La radiografía de tórax Interpretación
Las radiografías de tórax fueron interpretadas por los especialistas en radiología torácica. El radiólogo leyó por primera vez el caso sin y luego con la ayuda de CAD. El informe del radiólogo incluye los hallazgos de los lectores y recomendaciones para su seguimiento. Si el radiólogo no se encontró un hallazgo accionable y no recomendó el seguimiento de la asignatura, a continuación, las imágenes fueron leídos por un segundo radiólogo pecho. Esta segunda lectura fue cegado a la primera interpretación. Las interpretaciones se registraron electrónicamente en una base de datos segura. Los sujetos que se sometieron a una radiografía de tórax y se encontró que tenían un hallazgo procesable sobre la radiografía de tórax por uno de los radiólogos se enviaron por correo un informe de los resultados a través de correo certificado. Un hallazgo accionable se definió como cualquier hallazgo que el radiólogo sintió requeriría una evaluación adicional o seguimiento. Si el radiólogo pecho se sentía un hallazgo requiere solamente una radiografía de tórax de seguimiento a la marca de 1 año, una carta no fue enviada.
Los sujetos con resultados accionables que fueron enviados carta se llamó después de la notificación por escrito para responder a cualquier preguntas que el sujeto tenía, y para fomentar una visita de seguimiento con un médico de atención primaria o neumólogo. Las recomendaciones del radiólogo no recibieron el mandato de médico del sujeto; más bien, los sujetos y sus médicos en conjunto determinan el plan de pruebas y tratamiento de seguimiento, según se considere apropiado.
Examen anual, seguimiento y recopilación de datos
Los sujetos del estudio fueron recibiendo anual procedimientos de preselección en su grupo asignado para un total de 3 pantallas de incidentes. El procedimiento para estas pantallas anuales fue como se describe anteriormente para la pantalla inicial. El seguimiento con la recolección de datos fue continuar durante al menos 5 años. Los datos recogidos se iba a lo largo del estudio a través de la cumplimentación de los formularios de estudio y /o llamadas telefónicas directas en intervalos de 6 meses.
La forma de base de datos recogidos en la edad, raza, sexo, nivel de estudios, situación laboral, los ingresos gama, anterior y las condiciones médicas existentes, los antecedentes familiares de condiciones médicas, y las exposiciones ocupacionales. Cada 6 meses todos los sujetos completaron un formulario de seguimiento y una forma de utilización de servicios médicos para capturar datos sobre las visitas al médico en los 6 meses anteriores. Si cualquier objeto de estudio informó de que han sido diagnosticados con cáncer de pulmón, se obtuvieron los registros médicos.
Una forma de radiología fue para ser completado por el radiólogo pecho al inicio del estudio y los años 1, 2 y 3. La información recopilada incluye el número de nódulos de acciones concretas, su ubicación, tamaño, contorno, forma, densidad no calcificada y hallazgos notables.
Análisis estadístico
Una reducción en el desarrollo de cáncer en etapa avanzada sintomática fue la variable principal. Por lo tanto hemos considerado la prevalencia del cáncer de pulmón y la incidencia en la población del estudio, así como una estimación de la capacidad de detectar nódulos pulmonares potencialmente representan cáncer de pulmón en estadio temprano con el sistema de rayos x de pecho CAD, en nuestro cálculo del tamaño de la muestra (Tabla 1). La prevalencia de los cánceres detectados seleccionados en cohortes de los fumadores con 20 o más años-paquete es 1.6 a 2.3% [3]; este rango probable que subestima la verdadera tasa de prevalencia debido a la sensibilidad de la detección es & lt; 1. Del mismo modo, los informes sobre la incidencia anual de cáncer de pulmón es 0,5-1,4% [3]. Para nuestro cálculo de potencia, se utilizó una tasa de prevalencia de referencia del 2% y una tasa de incidencia anual de 0,5%. Asumimos una tasa anual de mortalidad del cáncer de pulmón no de 1,4% [6]. Con dos radiólogos entrenados becas interpretar las radiografías con el CAD en secuencia, asumiendo una sensibilidad de 0,85 para cada uno y la independencia, la sensibilidad estimada es de (0,85) + (0,15 x 0,85) = 0,978. Asumimos una tasa muy baja, del 1%, de los sujetos se diagnostica después de imágenes de seguimiento y de este modo se someterían a pruebas invasivas innecesarias. Asumimos una tasa de mortalidad de 30 días después de la resección pulmonar del 2%, que fue superior a la tasa de nuestra institución. Con 4000 sujetos en cada grupo de estudio se calculó que tendríamos 90% de potencia para detectar una reducción en la variable principal del 50% o superior.
La incidencia acumulada observada de cáncer de pulmón avanzado sintomático, medido en eventos por años-persona observaron, iba a ser comparada entre los dos grupos del estudio. El análisis consistió en llevar a cabo desde una perspectiva de intención de tratar. Un análisis estratificado utilizando la edad de 65 como punto de corte y de la presencia frente a ausencia de síntomas crónicos de línea de base era para ser utilizado. Un análisis similar debía ser realizado para el cáncer de pulmón específica y la mortalidad por todas las causas.
Un modelo de riesgos proporcionales de Cox era para estar en forma para comparar los dos grupos del estudio en el tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad sintomática. Covariables debían ser incluidos en el modelo, como la edad, el género, la raza, historia de tabaquismo, síntomas crónicos en la presentación, así como el sitio de la inscripción. Un nivel de significación de 0,05 fue que se aplicará.
Dos análisis intermedios, al final del año 3 y el final del año 4, se planearon. Se planificó el análisis final que se produzca al final del quinto año. La función "utilización" de Lan y DeMets [7] se iba a utilizar para generar límites secuenciales de grupos análogos a los límites de O'Brien y Fleming [8]. El método Lan-DeMets nos permite realizar análisis Mientras tanto en puntos de tiempo calendario especificado en base a la proporción de eventos (del número total de eventos acumulados por el término de cinco años) que se han producido en el momento de la mirada provisional. El nivel de significación fue de 0,05.
En el presente análisis, las variables continuas se compararon entre los grupos utilizando dos pruebas t de muestras, variables ordinales se compararon mediante una prueba de Wilcoxon para dos muestras, y las variables categóricas fueron en comparación con el uso de pruebas de chi-cuadrado o exacta. La sensibilidad del pecho CAD de rayos X para identificar una región de interés en el sitio de un nódulo accionable y en el sitio de un cáncer de pulmón que ya había confirmado que se informa.
Resultados
A partir de septiembre 2008 hasta abril de 2011 se inscribieron 1.423 sujetos y completaron su pantalla de inicio del estudio. características de los participantes del estudio se describen en la Tabla 2. Los sujetos del estudio fueron incluidos en el estudio de 1-31 meses. 80,8% de los sujetos tiene los datos de seguimiento a los 6 meses, el 66,5% a los 12 meses, el 38,5% a los 18 meses, el 1,8% a los dos años o más allá para un total de 1.331,5 sujetas años de seguimiento. El flujo de pacientes a través de la prueba, hasta el punto se dio por terminado el estudio, se describe en la Figura 1. El ensayo se terminó antes de tiempo, previo informe de los resultados de los ensayos del NLST, por tanto lento reclutamiento y la determinación de que una evolución de la juicio a uno comparando el pecho CAD de rayos X a una dosis baja de TC se había vuelto más relevante.
la Tabla 3 resume la prevalencia de detección hallazgos en el brazo proyectado (710 sujetos). Un total de 29 acciones concretas nódulos se observaron en 29 pacientes al inicio del estudio. En 11 de estos, el radiólogo sintió que 1 año f /u se indicó y por lo tanto una carta no se produjo. En 22 de 29 casos (75,9%) del nódulo fue visto por primera vez sin ayuda (11 por un lector de lector y 11 por dos). El restante 7 fueron vistos por primera vez con CAD (4 por un lector y 3 por el lector de dos). CAD identificó 19 de los 29 nódulos procesables (65,5%). La Tabla 4 resume las características de imagen de los nódulos de acciones concretas. Los identificados por primera vez por CAD eran menos propensos a ser sólido (p = 0,038) y tendían a ser más pequeños (NS). La evaluación de estos nódulos procesables incluyó un TAC de tórax en 15 de los 18 pacientes que recibieron una carta. El nódulo procesable se confirmó que estar presente en 4 de estos 15 pacientes. Los 4 habían sido identificados por el lector 1 sin ayuda. Dos de estos 4 también fueron identificados por CAD. La TC identifica un nódulo adicional que requiere seguimiento en 4 sujetos. Dos de los nódulos procesables pasó a ser diagnosticado como cáncer de pulmón. Ambos fueron identificados sin la ayuda de lector 1 y también habían sido identificadas por CAD. En total, la evaluación de estos 18 nódulos incluyó 7 radiografías de tórax, tomografía computarizada de tórax 28, 3 exploraciones de PET, 3 biopsias no quirúrgicos, y 2 resecciones quirúrgicas. Otros 90 sujetos adicionales (12,6%) fueron etiquetados como tener un granuloma basado en el pecho aparición de rayos X del nódulo.
En la primera ronda incidencia de cribado (realizado en 929 de se identificaron 1217 sujetos elegibles), un adicional de 6 nódulos procesables. Todos 6 fueron identificados sin ayuda alguna, 2 por el lector 1 y 4 por el lector 2. CAD identificaron 3 de la 6. 4 de la 6 eran de 5-10 mm de diámetro, en 11 a 15 mm, y los finales & gt; 30 mm. 2 tenían bordes irregulares y 4 sin problemas. 4 eran redondas, una forma ovalada y una irregular. Dos de los nódulos fueron sentidos para requerir un cofre de seguimiento de rayos x de un año y por lo tanto no desencadenar una carta. Uno no recibieron imágenes adicionales, otra resuelto sobre el seguimiento de la radiografía de tórax, uno no se observó en la TC torácica, y el otro parecía ser un área de fibrosis focal en la TC torácica.
A partir de abril , se encontró que 2011 4 sujetos en el brazo de control de tener cáncer de pulmón (2 escamosas 1A celular -1 etapa, la etapa IIB 1, 1 en estadio IV adenocarcinoma y 1 etapa extensa carcinoma de células pequeñas), al igual que 2 pacientes en el grupo de cribado ( 1 adenocarcinoma estadio IA, IB 1 etapa de carcinoma de células escamosas). Una vez revisado por el Comité de Revisión de los Resultados, hubo tres acontecimientos cáncer de pulmón avanzado sintomáticos; todos ocurrieron en el grupo de control. Uno de los sujetos tenía un episodio agudo de dolor de espalda varios días después de la aleatorización, uno los síntomas del paciente reportado inicialmente atribuido a enfisema, EPOC y bronquitis crónica en el momento de la asignación al azar y luego buscó tratamiento médico 6 semanas después de la aleatorización, y un paciente desarrolló síntomas 7 meses después aleatorización. La incidencia acumulada de cáncer de pulmón avanzado sintomático fue de 0,42 casos por cada 100 persona-años en el grupo de control; no hubo eventos en el grupo de cribado.
Discusión
El cáncer de pulmón es una enfermedad ideal para un programa de cribado. Es de gran importancia para la salud pública, es detectable en una fase preclínica, se dispone de tratamiento para la enfermedad en estadio temprano, y el tratamiento es más eficaz cuando la enfermedad se encuentra en una etapa temprana. Ensayos controlados de inspección por rayos X del pecho no han podido demostrar una reducción en la mortalidad específica por cáncer de pulmón [2]. Es posible que los cánceres de pulmón en etapa más tempranos se pierden en las imágenes de la radiografía de tórax, lo que sugiere una prueba de detección más sensible podría tener más éxito. Esto fue confirmado por los hallazgos del National Lung Screening Trial (NLST), lo que demuestra una reducción del 20% en la mortalidad por cáncer de pulmón en los que recibieron dosis reducida de cribado TC [9]. Problemas con la prueba CT incluyen un alto número de falsos positivos (pequeños nódulos pulmonares indeterminados), que requieren una estrecha vigilancia y pruebas potencialmente invasoras para evaluar, dificultad en la determinación del riesgo de la radiación recibida durante la prueba, y el costo relativamente alto de la prueba y evaluación de sus resultados [3] - [5]. El presente estudio fue diseñado en un intento de abordar algunas de estas preocupaciones. sistemas CAD de rayos X de tórax pueden mejorar de la sensibilidad de las radiografías de tórax estándar para la detección de cáncer de pulmón en estadio temprano, sin embargo, es poco probable que identificar los muy pequeños nódulos pulmonares benignos que se encuentran en las imágenes de TC de tórax. La radiografía de tórax es menos costoso y libera una dosis de radiación mucho menor que la tomografía computarizada torácica. En este manuscrito hemos descrito el diseño del estudio de la primera prueba de detección del cáncer de pulmón nunca aleatorizado, controlado con placebo utilizando un sistema de rayos X del pecho CAD. El criterio de valoración principal del estudio fue una reducción en el cáncer de pulmón en estadio avanzado sintomático en el grupo de cribado.
El objetivo de utilizar un sistema CAD es maximizar la sensibilidad de la detección de pequeños nódulos pulmonares de los lectores. El reto con todos los sistemas CAD es darse cuenta de mejora en la sensibilidad y reducir al mínimo el número de falsos positivos. Muchos informes de los sistemas de TC de tórax CAD están disponibles en la literatura. Sistemas reportados han demostrado precisión en la identificación nódulos pulmonares igual a la de un radiólogo experimentado. La combinación del sistema de CAD y el radiólogo es más precisa que sea solo [10], [11]. Hay pocos sistemas CAD para las radiografías de tórax. El sistema usado en este estudio se ha mejorado con el tiempo. En un estudio de múltiples versiones del sistema, mediante TC identificó pequeños nódulos pulmonares como el estándar de oro, la sensibilidad de los sistemas mejoró de 44% con una primera versión al 64% con una versión posterior. Al mismo tiempo, el número de falsos positivos disminuyó de 3,9 por imagen a 2,0 por imagen [12]. Cuando se utiliza en un estudio retrospectivo de varios tipos de lectores (lectores expertos, radiólogos generales y neumólogos) sensibilidades de los lectores podrían haber mejorado hasta en un 21% si se aceptaran todos los verdaderos resultados positivos CAD. En el grupo lector experto que el número de falsos positivos no aumentó mediante el sistema CAD [13]. En el informe actual 7 de los 35 nódulos de acciones concretas que se encuentran en el grupo de cribado se identificaron por primera vez por el sistema CAD. Aproximadamente la mitad de los nódulos de acciones concretas fueron identificados por el segundo lector después de que el primer lector había determinado un nódulo procesable no existía. Tanto de los cánceres de pulmón fueron vistos por el primer radiólogo experto y el sistema CAD. De los 15 nódulos de acciones concretas identificadas en la ronda de prevalencia que pasó a la TC, 11 de ellos resultaron ser falsos positivos. Siete de estos 15 fueron identificados por CAD, así, de los cuales 5 eran falsos positivos. El otro 2 eran tipos de cáncer. El número de cánceres de pulmón identificados fue demasiado pequeño para hacer juicios sobre el criterio principal de valoración previsto. Estos datos sugieren que los avances en la tecnología CAD, más allá de la versión utilizada, se requiere antes se podía esperar un impacto de la tecnología, y que estos avances podría ser de gran beneficio para el pecho interpretación de rayos x. La principal limitación del estudio fue el más lento que el reclutamiento general esperado, dejando el estudio sin el suficiente poder para evaluar el objetivo principal en el momento los investigadores decidieron dar por terminado el estudio y evolucionar.
Con el anuncio del NLST Los resultados, que se enfrentan a una decisión sobre cómo proceder con nuestro ensayo de cribado. Era evidente que la contratación del número de sujetos que requiere para evaluar adecuadamente el resultado primario fue difícil al inicio del estudio, y que sería mucho más difícil de inscribir a los sujetos de un ensayo controlado con placebo de la detección radiografía de tórax CAD dados los resultados positivos de NLST. También era evidente que se necesitan todas las demás modalidades de detección para ser comparado con el beneficio demostrado por el cribado TC de tórax, y que esto no sería posible con los recursos disponibles para completar nuestro ensayo. Como tal, hemos decidido permitir que nuestro ensayo de evolucionar con el fin de ayudar a responder algunas de las preguntas restantes. Lo más importante, vamos a tratar de determinar si los avances en CAD imágenes de rayos en el pecho, y los biomarcadores de imagen no pueden evolucionar de detección de cáncer de pulmón a través de una mejor predicción del riesgo de cáncer de pulmón, la identificación temprana y la caracterización. A estos efectos, se cambió el protocolo de estudio para una comparación directa de la sección transversal del tórax CAD de rayos X a la reducción de dosis TC de tórax, y desarrollamos un depósito biológico. Los tórax imágenes de rayos X digitales podrán ser almacenados permitiendo avances en CAD y otras tecnologías para ser aplicadas y en comparación con las imágenes de TC con el tiempo. Tenemos la esperanza de que para el final del período de estudio programas de cribado de cáncer de pulmón clínica serán desarrollados y aceptados, lo que permite a este grupo para ser seguido por períodos más largos de tiempo.
Otra Información
La protocolo para este ensayo y el apoyo lista de verificación CONSORT están disponibles como información de apoyo; consulte Lista de comprobación S1 y el Protocolo de S1. El ensayo fue financiado por el Departamento de Desarrollo de Ohio, TECH 06-55. La fuente de financiación no tuvo una influencia en el diseño del ensayo, el análisis de datos, o la decisión de publicar.
Apoyo a la Información
Figura S1.
doi: 10.1371 /journal.pone.0059650.s001 gratis (TIF)
Lista de verificación S1. Lista de comprobación CONSORT
.
doi: 10.1371 /journal.pone.0059650.s002 gratis (DOC)
Protocolo S1. Protocolo de estudio
.
doi: 10.1371 /journal.pone.0059650.s003 gratis (DOC)