Panel Consultivo recomienda la aprobación de NovoTTF para el tratamiento del glioblastoma
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17 Abril de 2011 -. un grupo de expertos ha informado a la FDA para aprobar un nuevo tipo de dispositivo para el tratamiento de glioblastoma recurrente, un tipo agresivo y altamente mortal de tumor cerebral
La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus paneles asesores, aunque comúnmente se hace.
El NovoTTF-100A Sistema (NovoTTF) está diseñado para tratar tumores con el zapping con un campo eléctrico de frecuencia intermedia que se genera por un paquete de baterías de 6 libras que un paciente lleva en una bolsa o mochila.
se ha estudiado para su uso en pacientes cuyo cáncer ha regresado después del tratamiento con los tratamientos estándar como la cirugía, la radioterapia y la quimioterapia .
el dispositivo tiene dos partes: la batería y los cables que se conectan a una funda de electrodos que se pegan al cuero cabelludo. Las baterías recargables deben ser reemplazados cada tres horas. Y los pacientes se les aconseja llevar los electrodos durante al menos 18 horas
Se pidió a los doce miembros votantes del Cuadro de Dispositivos Neurológicos votar sobre tres preguntas:. Si son o no considerados que el dispositivo sea seguro; si consideraban que sea eficaz; y si o no los beneficios de utilizar el dispositivo eran mayores que los riesgos.
Split Voto sobre la Eficacia de
El panel votó 12-0 que el dispositivo era lo suficientemente seguro para su uso en un terminal población enferma.
en cuanto a la eficacia, sin embargo, el panel estaba profundamente dividido, y la fracción de voto con seis miembros que votaron a favor y seis votando no.
el presidente del panel, Robert Hurst, MD, profesor de radiología en el hospital de la Universidad de Pennsylvania, fue llamado a romper el empate. Votó sí.
En la votación final, de si los beneficios superan los riesgos, el voto fue de 7, 3, sí hay, con 2 abstenciones.
En la explicación de sus votos, Sarah H . Lisanby, MD, presidente del Departamento de psiquiatría y ciencias del comportamiento de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke, expresó las preocupaciones de muchos en el panel
.
"Creo que la tecnología se basa en esta podría ser una verdadera avance ", dice ella.
Lisanby, al igual que muchos en el panel, estaba preocupado por los pequeños defectos de tamaño y diseño que probablemente sesgado los resultados del ensayo clínico que se presentó para determinar la aprobación.