Sorafenib tosilato es un fármaco aprobado para el tratamiento del cáncer primario de riñón (carcinoma de células renales avanzado) y el cáncer avanzado de hígado primario (carcinoma hepatocelular).
El 16 de noviembre de 2007, la FDA aprobó el tosilato de sorafenib (CAS Nº 475207-59-1), una pequeña molécula de quinasa Raf y VEGF inhibidor de quinasa del receptor, para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable (HCC), una tipo de cáncer de hígado.
En noviembre de 2009, en el Reino Unido Instituto Nacional de Excelencia Clínica se negaron a aprobar el medicamento para su uso dentro del NHS en Inglaterra, Gales e Irlanda del Norte, que indica que su eficacia (aumento de la supervivencia en el cáncer primario de hígado a los 6 meses) no justificaba su alto precio, a velocidades de hasta £ 3000 por paciente al mes. En Escocia, el fármaco ya había sido denegada la autorización de la Scottish Medicines Consortium para su uso dentro del NHS Escocia, por la misma razón.
En marzo de 2012, la Oficina de Patentes de la India concedió una empresa nacional, Natco Pharma, una licencia para fabricar genéricos Sorafenib, con lo que su precio hasta en un 97%. Bayer vende suministro de un mes, 120 comprimidos, de Nexavar para INR280000 (4.300 $). Natco Pharma venderá 120 comprimidos para INR8800 (US $ 130), mientras que todavía está pagando una regalía del 6% al Bayer. En virtud de su Ley de Patentes de 2005 y el Acuerdo sobre los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio, el gobierno puede emitir una licencia obligatoria cuando un medicamento no está disponible a un precio asequible.
La aprobación actual se basa en los resultados de un ensayo clínico multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable comprobado por biopsia. La supervivencia global fue la variable principal de eficacia. Un total de 602 pacientes fueron asignados al azar; 299 a 400 mg de sorafenib dos veces al día y 303 a placebo correspondiente.
Demografía y características basales de la enfermedad fueron similares entre los grupos de sorafenib y placebo. Los tratamientos previos incluyen resecciones quirúrgicas (20 por ciento), las terapias locorregionales (incluyendo la ablación por radiofrecuencia, inyección de etanol percutánea y la quimioembolización transarterial en 40 por ciento), la radioterapia (5 por ciento), y la terapia sistémica (4 por ciento).
El ensayo se detuvo después de un segundo análisis intermedio pre-especificado para la supervivencia revelar una ventaja estadísticamente significativa para el sorafenib [mediana de 10,7 meses frente a 7,9; HR: 0,69 (IC 95 por ciento: 0,55, 0,87), p = 0,00058]. El análisis final de la progresión de tiempo hasta el tumor (TTP) mediante una revisión radiológica independiente se basó en datos de un punto temporal anterior y demostró una mejoría estadísticamente significativa en la TTP en el brazo sorafenib [mediana 5,5 frente a 2,8 meses; HR: 0,58 (IC 95 por ciento: 0,45, 0,74), p = 0,000007].
Las reacciones adversas más comunes (= 20 por ciento) considera relacionada con Sorafenib tosilato fueron fatiga, pérdida de peso, erupción /descamación, reacción cutánea mano-pie, alopecia, diarrea, anorexia, náuseas y dolor abdominal. La diarrea se informó en el 55 por ciento de los pacientes Sorafenib tosilato (grado 3 en el 10 por ciento). El síndrome mano-pie (21 por ciento en general; grado 3 en un 8 por ciento) y erupción cutánea (19 por ciento en general; grado 3 en 1 por ciento) fueron las reacciones adversas dermatológicas toSorafenib tosilato más común.
La isquemia cardíaca o infarto se informó en un 2,7 por ciento de los pacientes sorafenib tosilato (1,3 por ciento) con placebo. hipertensión emergente del tratamiento se informó en un 9 por ciento de los pacientes sorafenib tosilato (4 por ciento) con placebo. Grado 3 hipertensión se informó en 4 por ciento de los pacientes sorafenib tosilato (1 por ciento placebo). la lipasa sérica elevada se produjo en 40 por ciento de los pacientes sorafenib tosilato (37 por ciento con placebo), y la hipofosfatemia se produjo en 35 por ciento de los pacientes sorafenib tosilato (11 por ciento placebo).
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