Recently aprobado por la FDA se produce un error para salvar vidas en el ensayo clínico
Dic. 21, 2004 - Un medicamento contra el cáncer de pulmón recientemente aprobado en proceso de aprobación acelerada de la FDA no han presentado ningún beneficio para aquellos que toman en un ensayo clínico importante
Los resultados del ensayo, publicado la semana pasada, muestran que el cáncer de pulmón. los pacientes que tomaron el fármaco Iressa no viven más tiempo que los que tomaron un placebo.
funcionarios de la FDA dicen que los pacientes con cáncer de pulmón que está teniendo Iressa debe consultar con su médico tan pronto como sea posible, pero no deben cambiar su tratamiento sin antes hablar con su médico.
otros medicamentos de quimioterapia para el cáncer de pulmón incluyen Taxotere y Tarceva, que se han demostrado prolongar la vida de las personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas cuyo cáncer ha progresado durante el tratamiento con otros fármacos .
Iressa fue aprobado en mayo de 2003 para tratar a las personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas que habían fallado dos o más ciclos de quimioterapia. cáncer de pulmón de células no pequeñas es la forma más común de cáncer de pulmón y representa alrededor del 80% de todos los casos.
proceso de aprobación acelerada de la FDA, la Agencia podrá aprobar un medicamento para la comercialización si se considera una probabilidad razonable en beneficio de las personas que toman el medicamento.
funcionarios de la FDA dicen Iressa fue aprobado porque los datos de los ensayos clínicos iniciales mostraron que causó tumores para reducir en 10% de los pacientes con cáncer de pulmón, que se pensaba para predecir un beneficio de supervivencia.
Otra disposición del programa de aprobación acelerada es que el fabricante del medicamento debe estudiar más a fondo la droga para verificar el beneficio esperado.
en este caso, un ensayo clínico se inició después de la aprobación de Iressa miraba a 1.700 pacientes con cáncer de pulmón. El estudio mostró que el fármaco no prolongó la supervivencia. fabricante de Iressa, de AstraZeneca, es un patrocinador de WebMD.
En el marco del programa, la FDA puede retirar del mercado un medicamento que no muestra un beneficio. Las autoridades dicen que se tomará una decisión con respecto a Iressa después de que hayan evaluado los resultados de estudios recientes.