Este artículo es de la WebMD Noticias Archivo
Para encontrar la información más actualizada, por favor, introduzca su tema de interés en nuestro cuadro de búsqueda.
de 2 de marzo de, el año 2015 - la FDA propone para evitar que dos ingredientes de protección solar que entra en el mercado de Estados Unidos a menos que las empresas que las utilizan en ciertos productos pueden demostrar que son seguros y efectivos Francia el organismo publicó su propuesta en el
Registro Federal. México La ingredientes, ecamsule y enzacamene, estaban entre ocho en total que la agencia ha estado revisando durante años. Ambos ingredientes protegen la piel de los rayos ultravioletas.
A principios de enero, la FDA dijo que los otros seis no estaban seguros o eficaces. Ecamsule y enzacamene son los dos últimos en el retraso que se requiere para abordar como parte de la Ley de Innovación protección solar, que fue firmado como ley en diciembre.
La organización que era el más activo en conseguir que la ley aprobada, el acceso público a los protectores solares (PASS) Coalición, expresó su consternación por la propuesta de la agencia.
la acción de la FDA "con respecto a ecamsule y enzacamene significa que los estadounidenses no tienen acceso a los productos innovadores que se han utilizado de forma segura en todo el mundo - en algunos casos durante más de una década ", dice Michael Werner, asesor de políticas de la Coalición PASS, en un comunicado
." el otoño pasado, el cirujano general de Estados Unidos emitió un llamado a la acción sobre el cáncer de piel instando el gobierno federal para trabajar con el sector privado y tomar las medidas necesarias para responder a esta crisis de salud pública ", dice. "La última acción de la FDA es incompatible con este enfoque."
ecamsule ha sido aprobado para su uso en los EE.UU. desde 2006, pero sólo a una concentración específica y sólo en unos pocos productos manufacturados por L'Oreal. La compañía obtuvo la aprobación de dichos productos a través de un nuevo proceso de aplicación del fármaco. La última propuesta de la FDA se aplica a un proceso diferente en el que L'Oreal está buscando una aprobación general de ecamsule a diversas concentraciones y en diversas formulaciones.
Enzacamene ha sido objeto de examen en la agencia desde el año 2002. La solicitud fue presentada por una división de la compañía farmacéutica alemana Merck KGaA.
De acuerdo con la FDA, ninguna de las empresas tenían suficientes datos para demostrar que los ingredientes eran seguros o eficaces.
L'Oreal, que es un miembro de la Coalición PASS, estaba tratando de comercializar diversos productos con concentraciones de hasta el 10% ecamsule. Las pruebas solo miraron a concentraciones de 0,33% a 3,96%, y al final no apoyaron "seguridad de ecamsule a cualquier concentración" en la piel humana, según la FDA.